| 标准名称： | 数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件 |
| 英文名称： | General specifications for digital medical X-ray radiography system |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用射线设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 射线照相设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-11-25 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) |
| 起草单位： | 航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳师范大学、北京万东医疗装备股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中国人民解放军总医院 |
| 起草人： | 邹元、夏连季、刘聪智、谭大刚、卢金明、葛遗林、杜洛山 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
| 页数： | 20页 |
本标准规定了数字化医用X 射线摄影系统(以下简称DR 系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
本标准适用于一般X 射线摄影的DR 系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR 系统,例如:
---采用平板探测器(FPD)的DR 系统;
---采用面阵CCD 探测器的DR 系统;
---采用线阵扫描CCD 探测器的DR 系统;
---采用CMOS探测器的DR 系统等。
对于采用一个以上数字化X 射线影像探测器的DR 系统,本标准适用于每一个数字化X 射线影像探测器及其成像时所使用的X 射线发生装置。
本标准不适用于采用X 射线影像增强器的系统、计算机X 射线摄影系统、乳腺X 射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备及双能影像设备的DR 系统。
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X 射线源组件和X 射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)
GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X 射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)
GB9706.14-1997 医用电气设备 第2 部分:X 射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:1994)
GB9706.15-2008 医用电气设备 第11部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T10149 医用X 射线设备术语和符号
GB/T10151-2008 医用诊断X 射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
GB/T17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
GB/T19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第31部分:X 射线摄影和透视系统用X 射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)
YY/T0106-2008 医用诊断X 射线机通用技术条件
YY/T0291-2007 医用X 射线设备环境要求及试验方法